مراحل قرار گرفتن نشان CE بروی محصول

تولید کننده نقش اصلی و حیاتی در اطمینان پیدا کردن از انطباق محصول با نیازمندیهای ایمنی، بهداشتی و زیست محیطی اروپا دارد.
و بنابراین مسئول اصلی کنترل انطباق محصول با این نیازمندیها ، "خود تولید کننده" است .


علاوه بر این ، تولید کننده باید :


تولید کننده بر اساس قوانین اتحادیه اروپا در مورد مسئولیت های تولید کننده برای قرار دادن نشان CE بروی محصول که جزییات آن در این لینک بیان شده ، باید 6 مرحله مهم را انجام بدهد تا امکان قرار دادن نشان CE روی محصول را داشته باشد .

 

1. شناسایی نمودن دایرکتیو مربوط به محصول و همچنین استاندارد هماهنگ شده اروپایی آن


1-1-دایرکتیوها و مقررات اروپایی مربوط به نشان سی ای (CE) اروپا، بیان کننده قوانین و فرایند کلی برای صدور گواهی هر گروه محصولات هستند.


تمامی دایرکتیوها و قوانین منتشر شده (مرتبط با نشان سی ای و غیر مرتبط با نشان سی ای) در اتحادیه اروپا از طریق موتور جستجویی که در این لینک قرار داده شده، قابل جستجو و دسترسی هستند.


همچنین دایرکتیوها و قوانین اروپایی مرتبط با محصولاتی که نشان سی ای (CE) اروپا به آنها تعلق می گیرد ، در صفحه "مسئولیتهای تولید کننده در ارتباط با نشان سی ای (CE)"، زیر مجموعه عنوان "Product Groups" در وب سایت رسمی کمیسیون اروپا قابل دانلود هستند .

2-1- مشخصه ها و شرایط فنی مربوط به طراحی، تولید و تست محصولات نیز در استانداردهای هماهنگ شده (harmonized) اروپایی بیان می شوند .


مهمترین استانداردهای هماهنگ شده اروپایی ، به تفکیک هر دایرکتیو نیز از طریق این لینک ، در وب سایت رسمی کمیسیون اروپا ، لیست شده اند اما در برخی موارد ، محدود به این لیست نمی شوند .


مثلا برای محصولات ساختمانی ، لیست استانداردهای هماهنگ شده اروپایی با جزییات بیشتر در این لینک که زیر مجموعه قسمت Construction Products در وب سایت رسمی اتحادیه اروپا می باشد ، قابل دسترسی هستند .


2. مشخص نمودن نیازمندیهای خاص محصول

بر اساس استاندارد اروپایی هماهنگ شده (harmonized standard) که برای محصول شناسایی شده ، تولید کننده باید مشخصه ها و نیازمندیهای فنی مربوط به طراحی، مواد اولیه، تولید و تست محصول مورد نظر به همراه تمام جزییات و ملاحظات مرتبط را مشخص نموده و تحت عنوان برنامه کنترل محصول  ، در پکیج مدارک فنی خود ، مدون نماید .

 

3. مشخص نمودن نیاز به ارزیابی انطباق بوسیله یک نهاد مستقل صدور گواهی محصول (Notified Body)

تولید کننده باید ابتدا نوع ماژول یا ماژول های مرتبط با ارزیابی انطباق محصول را مشخص نماید .

در پیوست یا Annex های دایرکتیو (یا مقررات) اروپایی مربوط به محصولات مشمول درج نشان سی ای (CE) ، روش یا روش هایی که برای ارزیابی انطباق محصول الزامی هستند، مشخص شده اند .

علاوه بر این ، تمامی 8 روش ارزیابی انطباق بمنظور قرار دادن نشان CE روی محصول، در صفحه "ماژول های ارزیابی انطباق سی ای (CE)"، بصورت کلی طبقه بندی و توضیح داده شده اند .

بر اساس ماهیت و نوع ماژول یا ماژول های مربوط به ارزیابی انطباق محصول، لزوم بهره گیری از نهاد ارزیابی انطباق محصول اروپایی (Notified Body) برای انجام فعالیت های ارزیابی انطباق مانند ممیزی ، تست و ... مشخص می شود.

مفهوم نهاد ارزیابی انطباق محصول در اروپا (Notified Body) و روش شناسایی و دسترسی به NB های معتبر در صفحه "نهادهای صدور گواهی محصول مجاز اروپا" در بخش مدیریت دانش وب سایت نوبل سرتیفیکیشن، توضیح داده شده است .

اگر بر اساس روش ارزیابی انطباق محصول ، الزامی به انجام فعالیتهای ارزیابی انطباق محصول بوسیله یک نهاد صدور گواهی محصول یا notified body نباشد،

  • تمامی مسئولیتهای انجام ارزیابی انطباق ، بعهده خود تولید کننده خواهد بود ، و

  •  بصورت اختیاری ، تولید کننده می تواند از نهاد صدور گواهی محصول (NB) ، درخواست نماید تا ضمن انجام ارزیابی ، تاییدیه اختیاری بر پایه یکی از دو حالت زیر صادر نماید :

1- تکنیکال فایل و تست ریپورت محصول که بوسیله تولید کننده تهیه شده را بررسی و تاییدیه انطباق محصول به روش خوداظهاری (Self-Declaration) را صادر نماید.

2- انطباق محصول با دایرکتیو اروپایی و استاندارد هماهنگ شده اروپایی مرتبط را ارزیابی و گواهینامه انطباق محصول صادر نماید .

 

4. انجام تست محصول و مشخص نمودن انطباق آن

ابتدا تولید کننده باید محصول را بر اساس نیازمندیهای بیان شده در دایرکتیو (مقررات) و استاندارد هماهنگ شده اروپایی مربوط به آن ، تست نموده و از انطباق آن اطمینان حاصل کند .

سپس اگر بر اساس روش یا روش های ارزیابی انطباق بیان شده در پیوست دایرکتیو (یا مقررات) مربوط به محصول ، انجام ارزیابی محصول بوسیله یک نهاد صدور گواهی محصول یا ارگان مطلع اروپایی (NB) ، الزام شده باشد ، تولید کننده باید از یک NB معتبر اروپایی که دارای تاییدیه از کمیسیون اروپا برای ارزیابی و صدور تاییدیه برای دایرکتیو و استاندارد هماهنگ شده اروپایی برای محصول مورد نظر باشد، استفاده نماید .

 

5. تنظیم مدارک فنی (Technical file) و در دسترس نگداشتن آن

مسئولیت تهیه و تنظیم تکنیکال فایل بعهده تولید کننده بوده و جزو تعهدات نوبل سرتیفیکیشن در قرارداد ارزیابی و صدور تاییدیه برای محصول ، نیست .

  • تکنیکال فایل در برگیرنده اطلاعات مربوط به طراحی ، تولید و کارکرد محصول است .

  • تکنیکال فایل نشاندهنده انطباق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو (یا مقررات) و استاندارد هماهنگ شده اروپایی (EN) مرتبط است .

  • تکنیکال فایل ممکن است قسمتی از اطلاعات مدون مربوط به سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده برای تولید محصول مورد نظر باشد (ماژول های ارزیابی انطباق D ، E و H و یا زیرمجموعه های این ماژول ها)

  • تکنیکال فایل باید از تاریخی که محصول در بازار اروپا قرار می گیرد ، با مسئولیت تولید کننده همواره در دسترس باشد.

  • تکنیکال فایل باید حداقل به مدت 10 سال نگهداری شود ، مگر آنکه در دایرکتیو (یا مقررات) اروپایی مربوط به محصول ، مدت زمان دیگری برای نگهداشتن آن تعیین شده باشد .

مدارک مورد نیاز برای تکنیکال فایل هر محصول در دایرکتیو (یا مقررات) و استاندارد هماهنگ شده مرتبط با همان محصول تعیین می شوند.

اما محتوای تکنیکال فایل برای همه محصولات شامل نشان سی ای (CE) ،بطور کلی شامل موارد زیر است :

  • شرح محصول

  • استفاده مورد نظر برای محصول

  • اطلاعات فنی که مراحل طراحی ، تولید و کارکرد محصول را پوشش دهد

  • جزییات مربوط به انطبق با نیازمندیهای ضروری (الزامات) تعیین شده در دایرکتیو (یا مقررات) مربوط به محصول ،

  • در جاییکه کاربرد دارد ، انطباق با استاندارد هماهنگ شده اروپایی محصول


علاوه بر دایرکتیو (یا مقررات) و استاندارد اروپایی هماهنگ شده محصول ، در پیوست (annex) شماره دو (II) از تصمیم شماره 768/2008/EC کمیسیون اروپا ، محتوای مدارک فنی (تکنیکال فایل) به منظور اثبات انطباق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو (مقررات) اروپایی مربوطه ، برای تمامی ماژولهای ارزیابی انطباق ، بصورت یکجا تعیین شده است .


نیازمندیهای " آنالیز و ارزیابی ریسکهای مرتبط با محصول"

تولید کننده باید در ابتدا تمامی ریسکهای مربوط به محصول را شناسایی نموده و نیازمندیهای ضروری (الزامات ایمنی و بهداشتی) دارای کاربرد مرتبط با هر ریسک را تعیین نماید .

آنالیز و ارزیابی ریسک محصول باید مدون شده و جزیی از تکنیکال فایل باشد .

علاوه بر این ، تولید کننده باید ارزیابی چگونگی پرداختن به ریسکهای شناسایی شده (بعنوان مثال از طریق بکارگیری استاندارد هماهنگ شده مرتبط با محصول) را مدون نماید تا اطمینان حاصل نماید که محصول با نیازمندیهای ضروری (الزامات ایمنی و بهداشتی) انطباق دارد.  


برای ارزیابی انطباق ، در صورتیکه فقط بخشی از الزامات استاندارد هماهنگ شده اروپایی بوسیله تولید کننده مد نظر قرار گرفته باشد و یا اساسا خود الزامات استاندارد هماهنگ شده ، تمامی نیازمندیهای ضروری مربوط به محصول را پوشش ندهد ، چگونگی پرداختن به  بقیه نیازمندیهای ضروری (ایمنی و بهداشتی) که بوسیله استاندارد هماهنگ شده پوشش داده نشده اند و ارزیابی این نیازمندیها، باید در تکنیکال فایل مدون شود .


در مواردی که تغییراتی در طراحی محصول انجام شده و یا محصول مورد تست و ارزیابی مجدد قرار میگیرد (مثلا بعلت وجود مغایرت با الزامات در اولین بار تست) ، کلیه تغییرات باید در تکنیکال فایل ثبت شده و تمامی ویرایشهای تکنیکال فایل باید بوسیله تولید کننده جداگانه تهیه شده و در دسترس باشند .


زبانی که تکنیکال فایل بر اساس آن تهیه می شود باید قابل درک بوسیله نهاد صدور گواهی محصول (notified body) باشد .

معمولا تمامی تکنیکال فایلها به زبان انگلیسی تهیه می شوند مگر آنکه نهاد صدور گواهی محصول بطور ویژه زبان دیگری را برای تهیه آن درخواست نماید .

 

6. اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C

اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C ، مدرکی است که اعلام مینماید که محصول تمامی نیازمندیهای ضروری (ایمنی و بهداشتی) دایرکتیو یا مقررات اروپایی مرتبط را برآورده می نماید .

اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C می تواند بصورت مدرک ، برچسب یا مشابه آن بوده و باید دربرگیرنده اطلاعات کافی باشد تا امکان ردیابی آن به تمامی محصولات مرتبط به DOC وجود داشته باشد .

تولید کننده یا نماینده مجاز ایشان، بوسیله امضاء نمودن اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C ، مسئولیت انطباق با محصول را بعهده می گیرند .

تولید کننده یا نماینده مجاز ایشان در اتحادیه اروپا باید برای محصول مورد نظر، اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C را بعنوان بخشی از روش ارزیابی انطباق بیان شده در دایرکتیو یا مقررات مربوط به محصول ، تهیه و تنظیم نماید .

اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C باید شامل تمامی اطلاعات مرتبط با محصول برای شناسایی دایرکتیو یا مقررات، تولید کننده ، نماینده مجاز ایشان در اروپا (در صورت وجود) ، نهاد صدور گواهی محصول یا NB (در صورت کاربرد) ، محصول ، و جاییکه مرتبط است ، استاندارد هماهنگ شده اروپایی و یا مشخصات فنی مرتبط

در صورتیکه چند دایرکتیو یا مقررات اروپایی مرتبط با یک محصول باشند و برای قراردادن نشان CE بروی محصول ، فعالیت ارزیابی انطباق بر اساس همگی آنها انجام شود ، فقط یک اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C باید شامل اطلاعات مربوط به تمامی دایرکتیوهای مرتبط ، تهیه و تنظیم شود که البته می تواند شامل چندین اظهاریه انطباق زیرمجموعه باشد .

اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا یا DOC باید حتما قبل از قرار گیری محصول در بازار تهیه و تنظیم شود .

اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C باید از تاریخی که محصول در بازار اروپا قرار می گیرد ، با مسئولیت تولید کننده همواره در دسترس بوده و حداقل به مدت 10 سال نگهداری شود ، مگر آنکه در دایرکتیو (یا مقررات) اروپایی مربوط به محصول ، مدت دیگری برای نگهداشتن آن تعیین شده باشد .

محتوای اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا یا DOC می تواند بر اساس یکی از این دو مدل تهیه و تنظیم شود :

  • محتوای تکنیکال فایل بیان شده در دایرکتیو (یا مقررات) مربوط به محصول


برای درک بهتر مفاهیم پایه ای تهیه و تنظیم اظهاریه انطباق یا DOC، استاندارد EN ISO/IEC 17050-1 نیز می تواند بعنوان راهنما مورد استفاده قرار بگیرد .


محتوای اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا یا DOC بر اساس پیوست (annex) شماره سه (III) از تصمیم شماره 768/2008/EC اتحادیه اروپا، دربرگیرنده موارد زیر است :

  • شماره شناسایی محصول : این شماره نیازی نیست که برای هر محصول بصورت منحصر بفرد تخصیص داده شود . شماره شناسایی محصول می تواند به یک محصول، محموله، نوع یا یک شماره سریال ارجاع بدهد .

  • نام و آدرس تولید کننده یا نماینده مجاز ایشان در اتحادیه اروپا که اظهاریه انطباق یا DOC محصول را صادر می نماید.

  • یک بیانیه مبنی بر اینکه اظهاریه انطباق یا DOC تحت مسئولیت کامل و انحصاری تولید کننده صادر می شود .

  • اطلاعات شناسایی محصول که ردیابی آن را ممکن می سازد . این اطلاعات بصورت پایه ای ، هر گونه اطلاعات مرتبط تکمیل کننده بند 1 می باشند که محصول را توضیح داده و ردیابی آن را ممکن می سازد و ممکن است جاییکه مرتبط با شناسایی یک محصول باشد ، شامل یک تصویر باشد ، اما جز در مواردی که بعنوان یک الزام در دایرکتیو مربوطه مشخص شده باشد ، این شناسایی به اختیار خود تولید کننده است .

  • تمامی دایرکتیوها (مقررات) اروپایی که محصول با آنها انطباق دارد ، استانداردهای اروپایی یا مشخصات فنی مرجع (مانند استانداردها یا مشخصات فنی ملی) به شکل با دقت، کامل و شفاف درج شده باشد . شماره و یا تاریخ ویرایش استانداردها یا مشخصات فنی مرجع حتما باید بیان شده باشد .

  • در صورتیکه یک نهاد مجاز صدور گواهی محصول اروپایی (notified body) ، ارزیابی انطباق و صدور گواهی محصول را بعهده داشته باشد ، نام ، شماره شناسایی چهار رقمی NB و ارجاع به شماره گواهینامه صادر شده بوسیله NB ، باید در اظهاریه انطباق یا DOC درج شده باشند .

  • تمامی اطلاعات تکمیلی که ممکن است مورد نیاز باشند ، بعنوان نمونه گرید یا گروه محصول ، در صورت کاربرد

  • تاریخ صادر شدن اظهاریه (که می تواند هر تاریخی بعد از تمام شدن ارزیابی انطباق محصول باشد) ، امضاء و عنوان شخص مجاز

  • اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C باید در صورت درخواست مقامات اروپایی در دسترس ایشان قرار بگیرد .

برای محصولات زیر ، اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C ، باید همواره همراه محصول باشد :

اظهاریه انطباق اتحادیه اروپایی (EU Declaration of conformity) یا D.O.C باید به زبان کشور اروپایی که به محصول مرتبط به آن صادر می شود و یا زبانی که آن کشور الزام می نماید ، تهیه و تنظیم شود .

فرمت اظهارنامه انطباق اروپایی یا DOC از لینک مرتبط در وب سایت رسمی کمیسیون اروپا ، قابل دانلود است.