Italy

صدور گواهینامه CE از نوع "Full Quality Assurance" برای اجزای ایمنی آسانسورها

گروه صدور گواهی محصول اروپا ، سی ای ، CE Mark


تولید کنندگان قطعات ایمنی بالابرها (Lifts) بر پایه ماده شماره 15 از دایرکتیو اروپایی EU-33-2014 ، برای دریافت تاییدیه CE (سی ای) اروپا، می توانند از سه روش مختلف برای ارزیابی و دریافت گواهی سی ای (CE) اروپا برای قطعه ایمنی تولیدی خود ، از طریق یک ارگان مطلع اروپایی (NB) اقدام نماید . حالت سوم (C) از ماده شماره 15 دایرکتیو بالابرها ، "انطباق بر پایه تضمین کیفیت کامل بر اساس پیوست شماره 7 دایرکتیو بالابرها" است .

 

پیوست شماره هفت (ماژول H) از دایرکتیو اروپایی بالابرها یا Lift برای گواهینامه CE

 

1. صدور گواهینامه CE بر پایه انطباق بر مبنای "تضمین کیفیت کامل" برای اجزای ایمنی بالابرها یا آسانسورها

ارزیابی انطباق مربوط به نشان CE اروپا ، بر پایه تضمین کیفیت کامل یا Full Quality Assurance، برای قطعات ایمنی بالابرها (پیوست شماره 7 دایرکتیو  EU-33-2014) ، که روش سوم (حالت C) از ماده شماره 15 دایرکتیو اروپایی بالابرها برای دریافت گواهی CE (سی ای مارکینگ) است ، روشی است که بوسیله آن یک ارگان مطلع اروپایی (NB) ، سیستم کیفیت تولید کننده قطعه ایمنی بالابر را برای اطمینان یافتن از اینکه اجزای ایمنی بالابر ، به منظور برآورده نمودن نیازمندیهای پیوست شماره یک (Annex I) از دایرکتیو بالابرها برای دریافت گواهی CE (سی ای مارکینگ) ، طراحی، تولید، بازرسی و تست می شوند، مورد ارزیابی قرار می دهد .

بنابراین مجموعه بالابر یا آسانسور کاملی که قطعه ایمنی مورد نظر آن ارزیابی شده و دارنده گواهی CE به روش تضمین کیفیت کامل بوده و بروی آن بالابر به درستی مونتاژ شده باشند، می تواند نیازمندیهای ایمنی و سلامتی بالابر ها یا آسانسورها را برآورده نموده و تاییدیه سی ای (CE) اروپا برای آن صادر شود .


2.  وظایف تولید کننده قطعه ایمنی بالابر برای دریافت گواهی سی ای (CE) اروپا

تولید کننده قطعه ایمنی بالابر ، به منظور دریافت گواهی CE و درج نشان سی ای مارکینگ اروپا بروی قطعه ایمنی بالابر، بر پایه تضمین کیفیت کامل یا Full Quality Assurance ، باید یک سیستم مدیریت کیفیت قابل قبول برای

  • طراحی

  • تولید

  • بازرسی نهایی، و

  • تست قطعه ایمنی بالابر

را بر اساس نیازمندیهای بیان شده در قسمت "سیستم کیفیت" (قسمت شماره 3 این صفحه) و مشروط بر رعایت شدن الزامات بیان شده در قسمت "ممیزی مراقبتی" (قسمت شماره 4 این صفحه) ، عملیاتی نماید .


3. نیازمندیهای سیستم کیفیت مربوط به تولید کننده قطعه ایمنی بالابر برای دریافت گواهی CE (سی ای) اروپا :

1-3- تنظیم و ارائه فایل درخواست (Application) برای دریافت گواهی CE (سی ای) اروپا به نهاد صدور گواهی CE یا ارگان مطلع (NB) ، شامل :

a-نام و آدرس نصب کننده و در صورتیکه درخواست بوسیله نماینده مجاز تولید کننده تکمیل شده باشد، نام و آدرس ایشان

b- آدرس محل هایی که قطعه ایمنی در آن محل / محلها ، طراحی، تولید، بازرسی و تست می شود .

c-تمام اطلاعات مرتبط با قطعه ایمنی که باید تولید شود .

d-مستندات فنی شرح داده شده در قسمت سوم از بخش A در ANNEX IV (ضمیمه شماره 4) دایرکتیو Lift ، برای یک مدل از هر گروه از قطعه ایمنی بالابر یا آسانسور که باید تولید شود ، در صورت کاربرد شامل :

1-تشریحی از قطعه ایمنی بالابر ، شامل ناحیه کاربرد آن (به ویژه محدوده های ممکن برای سرعت، بار و نیرو)  و شرایط آن (به ویژه محیطهای انفجاری و بدون محافظ برای اجزای آن، مثلا آسانسورهای مورد استفاده در پارکینگ خودروها)

2-نقشه ها و دیاگرام های طراحی و تولید برای قطعه ایمنی آسانسور

3-توضیحات ضروری در مورد نقشه ها و دیاگرام ها و برای عملیات (در سرویس قرار گرفتن) قطعه ایمنی بالابر

4-لیستی از استانداردهای هماهنگ شده اروپایی که تمام استاندارد یا بخشی از آن ، برای قطعه ایمنی بالابر کاربرد دارد، 

5- در مواردی که بخشی از استاندارد هماهنگ شده برای قطعه ایمنی آسانسور کاربرد داشته باشد ، باید آن بخش یا بخشهای دارای کاربرد مشخص شوند .

6- در جاییکه استانداردهای هماهنگ شده اروپایی برای قطعه ایمنی بالابر وجود نداشته باشد ، توضیحاتی در مورد راه حلهای برگزیده شده برای بوجود آوردن امکان انطباق با نیازمندیهای گواهی CE اجزای ایمنی بالابرها از نوع EU Type examination ، شامل لیستی از سایر مشخصات فنی مرتبط بکار رفته برای آن جزء ایمنی آسانسور

7-نتایج محاسبات طراحی که بوسیله خود تولید کننده یا بوسیله تامین کننده قطعه ایمنی بالابر ، برای تولید کننده آن قطعه انجام شده است.

8-گزارشات آزمون (test reports) قطعه ایمنی بالابر

9-یک کپی از دستورالعملهای مرتبط با قطعه ایمنی بالابر شامل : نصب (مونتاژ) بروی درب آسانسور ، تنظیم و راه اندازی ، تعمیرات و نگهداری هنگام استفاده

10-مراحل تعیین شده در فرایند تولید (مثلا ایستگاههای کنترلی) مربوط به قطعه ایمنی آسانسور که این اطمینان را بوجود آورد که قطعات ایمنی آسانسور که بصورت سری یا انبود تولید می شوند، با آن قطعه ایمنی ارائه شده از سوی تولید کننده که مورد ارزیابی قرار می گیرد ، مطابقت دارند .

e- مدارک سیستم کیفیت

f- اظهاریه مکتوب در این خصوص که درخواست مشابهی برای دریافت گواهی CE (سی ای) اروپا ، به نهاد صدور گواهی CE یا ارگان مطلع (NB) دیگر ارائه نشده است . 


2-3- سیستم کیفیت تولید قطعه ایمنی بالابر

سیستم کیفیت باید از تطابق قطعه ایمنی بالابر با الزامات ایمنی و سلامت دارای کاربرد که در پیوست شماره یک دایرکتیو بالابرها برای نشان CE (سی ای) بیان شده است ، اطمینان حاصل نماید .

تمامی اجزاء ، نیازمندیها و نظارتهایی که بوسیله تولید کننده قطعه ایمنی آسانسور باید انجام بگیرند باید بصورت سیستماتیک و منظم در قالب خط مشی ها ، روش های اجرایی و دستورالعمل های مکتوب ، مدون بشوند.

مدارک سیستم کیفیت باید امکان تفسیر سازگاری از برنامه ها ، اهداف ، دستورالعملها و سوابق کیفی را بوجود آورده و بخصوص شامل شرح مناسبی از موارد ذیل باشد :

a. اهداف کیفی و ساختار سازمانی ، مسئولیتها و اختیارات مدیریت با توجه به موضوعات طراحی و کیفیت قطعه ایمنی بالابر

b.مشخصات فنی طراحی قطعه ایمنی آسانسور ، شامل استانداردهای (اروپایی هماهنگ شده) دارای کاربرد و در جاییکه استانداردهای هماهنگ شده اروپایی کاربرد ندارند، سایر مشخصات فنی مرتبط که بمنظور اطمینان پیدا کردن از انطباق قطعه ایمنی بالابر با شرایط بیان شده در پیوست شماره یک دایرکتیو بالابرها ، مورد استفاده قرار میگیرند .

c.کنترلهای طراحی و تکنیکهای راستی آزمایی (تصدیق) طراحی ، فرایندها و اقدامات واکنشی سیستماتیک که در هنگام طراحی قطعه ایمنی بالابر ، مورد استفاده قرار می گیرند .

d. تکنیکهای مرتبط با تولید ، کنترل و تضمین کیفیت ، فرایندها و اقدامات واکنشی سیستماتیک ، که برای قطعه ایمنی آسانسور مورد استفاده قرار می گیرند .

e. "بررسی ها" و "تست" هایی که بایستی قبل ، در حین و بعد از تولید قطعه ایمنی بالابر انجام شوند و فرکانس انجام هر یک از آنها

f. سوابق کیفی از جمله گزارشات آزمون و داده های تست قطعه ایمنی بالابر ، داده های کالیبراسیون وسایل اندازه گیری و گزارشات مهارت پرسنل مرتبط با طراحی، تولید و کنترل قطعه ایمنی آسانسور

g. وسایل پایش طراحی قطعه ایمنی بالابر که مورد نیاز هستند، کیفیت قطعه ایمنی بالابر و عملیات اثربخش سیستم کیفیت .


3-3 -ارزیابی سیستم کیفیت تولید کننده قطعه ایمنی بالابر بوسیله نهاد صدور گواهی (NB) :

نهاد صدور گواهی یا NB، سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده قطعه ایمنی آسانسور را ارزیابی می نماید تا از انطباق آن با نیازمنیدهای بیان شده در قسمت 3-2  (سیستم کیفیت) ، اطمینان حاصل نماید .

نهاد صدور گواهی در این بخش می بایست انطباق آن نیازمندیها را، در ارتباط با اجزای سیستم کیفیت که با مشخصات مرتبط در استاندارد هماهنگ شده اروپایی مربوط به قطعه ایمنی بالابر مطابقت دارند ، قطعی فرض نماید .

تیم ممیزی علاوه بر دارا بودن دانش سیستم مدیریت کیفیت، بایستی شامل حداقل یک عضو با تجربه در زمینه ارزیابی تکنولوژی مرتبط با بالابرها و دارای دانش به الزامات ضروری ایمنی و بهداشت مندرج در انکس شماره یک دایرکتیو بالابرها باشد.

ممیزی بایستی شامل بازدید از سایت تولید کننده قطعه ایمنی باشد.

تیم ممیزی نهاد صدور گواهی باید مدارک فنی بیان شده در قسمت d از بخش 3-1 این صفحه را بازبینی نموده تا راستی آزمایی نماید که تولید کننده قطعه ایمنی بالابر :

تصمیم گیری [در خصوص صدور گواهی CE] بایستی به تولیدکننده قطعه ایمنی بالابر یا در صورت کاربرد نماینده مجاز ایشان ابلاغ شود.

اعلامیه تصمیم گیری صدور گواهی CE (سی ای) ، باید شامل جمع بندی های ارزیابی و تصمیم مربوط به ارزیابی همراه با دلیل آن ، باشد .


نوع گواهینامه CE (سی ای) که پس از ارزیابی موفق بر اساس پیوست شماره VII (هفت) یا ماژول H از دایرکتیو Lift بوسیله نهاد صدور گواهی CE یا ارگان مطلع اروپایی (NB) صادر می شود :

CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE FOR SAFETY COMPONENTS FOR LIFTS

"انطباق بر اساس تضمین کیفیت کامل برای اجزای ایمنی بالابرها"


4-3 - تولید کننده قطعه ایمنی بالابر باید متعهد شود نیازمندیهای سیستم کیفیت ، را بصورت قابل قبولی برآورده نموده و سیستم کیفیت مربوط به گواهی CE صادر شده را بصورت متناسب و کارا نگهداری نماید .


5-3- تغییرات سیستم کیفیت تولید کننده قطعه ایمنی بالابر پس ار دریافت گواهی CE (سی ای)

  • تولید کننده قطعه ایمنی باید هرگونه تغییراتی که مورد نظرش است تا در سیستم کیفیت انجام بدهد ، به نهاد صدور گواهی CE ، قبل از انجام ، اعلام نماید .

  • نهاد صدور گواهی CE می بایست تغییرات پیشنهاد شده از طرف تولید کننده قطعه ایمنی آسانسور را بررسی نموده و مشخص نماید که آیا پس از انجام این تغییرات، سیستم کیفیت همچنان نیازمندیهای بیان شده در قسمت 3.2 را برآورده می نماید یا اینکه باید یک ارزیابی مجدد انجام بشود .

  • در مورد ارزیابی مجدد سیستم کیفیت (در صورت کاربرد) ، نهاد صدور گواهی CE بایستی تصمیم خود را به تولید کننده قطعه ایمنی بالابر اطلاع دهد. اعلان بایستی شامل نتیجه ی ارزیابی و تصمیم ارزیابی ، بر مبنای دلیل، باشد.


4- ارزیابی مراقبتی نهاد صدور گواهی CE یا ارگان مطلع (NB) برای تمدید اعتبار گواهی CE (سی ای) اروپا :

1-4 - هدف از انجام ارزیابی مراقبتی ، اطمینان یافتن از این موضوع است که تولید کننده قطعه ایمنی بالابر ، همچنان نیازمندیهای سیستم کیفیت تایید شده اولیه ، مربوط به گواهی CE ، خود را برآورده می نماید . ارزیابی مراقبتی باید بصورت دوره ای انجام شود .

2-4 - تولید کننده قطعه ایمنی بالابر به منظور انجام ارزیابی مراقبتی و تمدید اعتبار گواهی CE صادر شده برای قطعه ایمنی آسانسور ، باید اجازه دسترسی نهاد صدور گواهی CE به اطلاعات طراحی، تولید،  بازرسی و تست قطعه ایمنی آسانسور و همچنین مکانهای انبارش را داده و اطلاعات زیر را نیز به NB ارائه نماید :

a- اطلاعات مدون سیستم کیفیت مربوط به تولید قطعه ایمنی بالابر

b- سوابق کیفی که برای بخش "طراحی" سیستم کیفیت تهیه شده ، بعنوان نمونه نتایج آنالیز ، محاسبات، تست ها

c- مدارک فنی مربوط به قطعات ایمنی تولید شده

d- سوابق کیفی برای بخش "تولید" از کل سیستم کیفیت قطعه ایمنی بالابر، بعنوان نمونه گزارشات بازرسی و داده های تست ، داده های کالیبراسیون و گزارش های مرتبط با واجد شرایط بودن اشخاص انجام دهنده این فعالیتها .

3-4 - به منظور حصول اطمینان از این که تولید کننده سیستم کیفیت مربوط به گواهی CE قطعه ایمنی بالابر را به درستی نگه داری و بکار می برد ، نهاد صدور گواهی CE بایستی ممیزیهای دوره ای را انجام دهد و همچنین بایستی گزارش ممیزی را به تولید کننده ارائه نماید.

4-4 - نهاد صدور گواهی CE ممکن است بازدیدهای غیر منتظره ای را از محل تولید کننده قطعه ایمنی بالابر انجام دهد ،

  • در صورت نیاز تست های محصول را انجام داده و یا  بر انجام آنها نظارت نماید تا از عملکرد مناسب سیستم کیفیت ، اطمینان حاصل نماید .

  • در این موارد ، نهاد صدور گواهی CE ، می بایست گزارش ممیزی و تست ریپورت (در صورت انجام تست) خود را به تولید کننده قطعه ایمنی بالابر، ارائه نماید .  


5- درج نشان CE (سی ای) اروپا و تهیه اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا  EU

1-5- تولید کننده بایستی نشان CE (سی ای مارکینگ) را بر روی هر قطعه ایمنی بالابر که الزامات ایمنی و سلامت بیان شده بخش شماره 1 این صفحه را برآورده می کند را تحت مسئولیت نهاد صدور گواهی، بیان شده در بخش 3.1 ، قرار داده و در کنار آن، شماره ی شناسایی ارگان مطلع اروپایی را درج نماید .

2-5- تولید کننده کننده بایستی یک اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا مربوط به نشان CE را برای هر یک از قطعات ایمنی بالابرها تهیه کند و یک کپی از اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا را برای مدت ده سال پس از اینکه قطعه ایمنی بالابر ، وارد بازار شد، در دسترس مقامات ملی قرار دهد.

در اظهاریه انطباق اروپایی تنظیم شده، باید قطعه ایمنی بالابر  بدرستی معرفی شده باشد .


6-  تولید کننده قطعه ایمنی بالابر بایستی برای یک دوره ی ده ساله پس از دریافت گواهی CE و ارائه محصول به بازار مصرف اروپا، این موارد را در دسترس مقامات ملی قرار دهد :

  • اسناد مرتبط با بخش3-1(e)

  • اسناد فنی مرتبط با بخش 3-1(d)

  • اطلاعات مرتبط با تغییرات بیان شده در پاراگراف اول بخش 3-5

  • تصمیمات و گزارشات دریافتی از نهاد صدور گواهی که در پاراگراف سوم از بخش 3-5 و در نکات 4-3 و 4-4 بیان شده است .


 7- هر نهاد صدور گواهی CE یا ارگان مطلع (NB) اروپایی، بایستی تصمیمات خود را در خصوص صدور و  ابطال تاییدیه گواهی CE (سی ای) مرتبط با سیستم کامل کیفیت را به اطلاع مرجع ذیصلاح خود برساند.

و یا در صورت درخواست، لیست تصمیمات صادر شده در خصوص امتناع، تعلیق و یا در غیر این صورت محدود نمودن تاییدیه CE بر پایه تضمین کیفیت کامل را به صورت دوره ای در اختیار مرجع ذیصلاح خود قرار دهد.

هر نهاد صدور گواهی بایستی تصمیمات خود را در خصوص امتناع، تعلیق و یا ابطال تاییدیه CE (سی ای) مربوط به تضمین کیفیت کامل و درصورت درخواست تصمیمات صادر شده در خصوص تاییدیه سی ای (CE) را به اطلاع سایر ارگان های مطلع (NBهای) اروپایی برساند.

در صورت درخواست، نهاد صدور گواهی بایستی یک کپی از تصمیمات صادر شده در خصوص تاییدیه CE مربوط به تضمین کیفیت کامل را به کمیسیون اروپا و کشورهای عضو، ارائه دهد.

ارگان مطلع اروپایی (NB)، بایستی یک کپی از تصمیمات اتخاذ شده در خصوص صدور تاییدیه CE مربوط به تضمین کیفیت کامل ، ضمائم و پیوست های آن و همچینن اسناد فنی مرتبط با آن را به مدت 15 سال از تاریخ صدور گواهی CE، نگه داری نماید.


8-  نماینده مجاز تولید کننده قطعه ایمنی آسانسور در اتحادیه اروپا

تعهدات تولید کننده قطعه ایمنی بالابر دارنده گواهی CE اروپا بر پایه تضمین کیفیت کامل، که در بخش های 3.1 ، 3.5 ، 5 و 6 بیان شده، ممکن است توسط نماینده ی مجاز تولید کننده، از طرف تولید کننده و تحت مسئولت وی انجام شود، مشروط بر اینکه این موضوع در دستورالعمل ها مشخص شده باشند.


  • اگر درخواست بررسی قطعه ایمنی بالابر یا آسانسور تولیدی خود و دریافت گواهی CE (سی ای مارکینگ) اروپا ، بر پایه تضمین کیفیت کامل را دارید ، می توانید اطلاعات محصول را در سامانه درخواست اعلام فوری شرایط صدور گواهی ثبت نمایید یا از طریق صفحه تماس با ما در وب سایت نوبل سرتیفیکیشن ، درخواست خود را ارسال نمایید.

  • اگر پرسش یا ابهامی درباره نیازمندیها و فرایند بررسی سیستم تضمین کیفیت کامل برای صدور گواهی CE برای قطعه ایمنی بالابر را دارید ، میتوانید پرسش یا اطلاعات مورد نیاز خود را در سامانه پرسش سوالات وب سایت نوبل سرتیفیکیشن ، درج نموده یا از طریق صفحه تماس با ما در وب سایت نوبل سرتیفیکیشن ، اعلام نمایید.

  • 021-88899911